Life Sciences & Hälsa
Sätt vetenskapen i centrum
En affärsförfrågan?
Jobba på ALTEN?
Oavsett om det handlar om att investera i en blixtsnabb strävan att utveckla läkemedel och vacciner för att bekämpa globala pandemier, utveckla banbrytande teknik för att förbättra forskningsmöjligheterna eller hantera en ständigt föränderlig reglerad miljö, är Life Sciences-industrin ständigt under förändring.
Life Sciences & Hälsobranschen består av företag som är verksamma inom läkemedel, bioteknik, medicintekniska produkter, biomedicinsk teknik, naturläkemedel, kosmetika, livsmedelstillverkning och andra områden som är inriktade på att skapa produkter och lösningar för att förbättra livet för organismer.
Trots att Life Sciences är en av de mest reglerade branscherna i världen är den fortfarande en av de mest attraktiva. Den totala marknaden växer stadigt på grund av den ökande befolkningen i världen, tillgången till läkemedel i utvecklingsländerna, den åldrande befolkningen i industriländerna och, i viss mån, de globala pandemiernas krav på folkhälsan.
Effekterna av globala hälsokriser
Även om ekonomiska nedgångar är oundvikliga har det inträffat ett paradigmskifte inom Life Sciences-branschen på grund av den globala pandemin. Det innefattar globalt FoU-samarbete, strategisk omlokalisering av produktutveckling och tillverkning, samt specifik reaktiv reglering. Denna reglering underlättar systemiska och samordnade förebyggande åtgärder.
Nyutvecklade processer som används för att bekämpa covid-19-pandemin, används nu inom forskning och utveckling av nya läkemedel och terapeutiska produkter via effektivare kliniska prövningar. Vid sidan av detta har branschen väckt stort intresse och investerat i många innovativa projekt, till exempel nya digitaliserade processer för att förbättra produktionsprestanda och smart factories.
ALTEN: Stärker innovationskraften inom Life Science-industrin
Morgondagens ledare inom Life Science kommer att vara de som anpassar sig till förändringarna, de med en tydlig vision, redo att ta vara på nya möjligheter och möta utmaningar, bygga upp samarbeten bortom traditionella aktörer och söka de bästa tillgängliga resurserna och partnerna på marknaden.
Som ledande konsultbolag inom Life Sciences i Europa hjälper ALTEN sina kunder att utveckla och tillverka Life Sciences-produkter med fokus på dessa affärsområden:
- Clinical Research Outsourcing (CRO) tjänster
- Tillverkningsverksamhet inom Life Sciences (LSMO)
- Produktutveckling och regulatorisk rådgivning inom MedTech
ALTEN inom Life Sciences-industrin
350 M€
omsättning 2022
+3,000
konsulter
25
länder
300
kunder
6
expertområden inom Life Sciences: Läkemedelsindustri, bioteknik, kemikalier, kosmetika, foodtech, medicintekniska produkter.
Vilka är marknadstrenderna inom Life Sciences-industrin?
Läkemedels- och medicinteknikindustrin står inför nya och föränderliga regler och har en skyldighet att följa dem. Till exempel kommer genomförandet av EU-direktivet om förfalskade läkemedel, som påbörjades 2018, att möjliggöra spårning och identifiering av varje låda med läkemedel i de flesta av EU:s 28 medlemsstater mellan 2026 för klass III specialanpassade implanterbara enheter och 2028 för alla andra enheter. Detta sker genom användningen av ett unikt serienummer representerat av en QR-kod tryckt på produktens förpackning. Numret registreras i en EU-databas och kontrolleras av apotekspersonalen innan läkemedlet ges till patienten, vilket eliminerar all risk för förfalskning.
Utmaningar:
- Kvalificera och validera de produktions- och distributionssystem som påverkas
- Behärska de regulatoriska frågor som är relaterade till uppkomsten av kombinerade produkter
- Förutse potentiella framtida krav som t.ex. aggregering
- Förändra och uppdatera befintliga processer och system för att säkerställa regelefterlevnad
Potentiellt kan alla medicintekniska produkter vara uppkopplingsbara. Redan nu är vissa produkter uppkopplade och fungerar genom applikationer som ger vårdpersonal och patienter stöd vid beslut, möjligheter till diagnos eller automatisk hantering av behandling. Det finns flera tillämpningsområden, inklusive telemedicin, beroendevård och hantering av kroniska sjukdomar.
Med en tillväxttakt på över 10% per år beräknas marknaden för e-hälsa vara värd 400 miljarder dollar år 2022.
Utmaningar:
- Vidareutveckla dessa integrerade programvaror i enlighet med de regulatoriska standarderna som gäller på målmarknaden.
- Bevisa att dessa produkter uppfyller lagstiftningens krav, vilket kompliceras av kraven för statusen som medicinteknisk produkt (DM) och närvaron av programvara.
- Garantera säkerheten för personuppgifter och öka förtroendet från intressenter.
En kombinationsprodukt är en hälsoprodukt där ett läkemedel och en medicinteknisk produkt kombineras. På samma sätt som för inbyggd programvara möjliggör innovation och tekniska framsteg dessa typer av allianser i allt större utsträckning, och även här är tillämpningsområdena många. En vanlig kombination är höftproteser med antibiotika, som syftar till att hämma bakteriell adhesion.
För tillverkarna är det en komplex fråga eftersom dessa ”gränsfallsprodukter” endast kan ha en status, antingen som läkemedel eller medicinteknisk produkt (DM). Varje status har sina egna specifika regelverk, vilket gör regleringsstrategin mycket viktig, redan från designfasen.
Utmaningar:
- Behärska både de normativa begränsningarna för DM och de för läkemedel, för att utveckla en registrerbar kombinerad produkt
- Validera tillverkningsprocessen för dessa kombinationsprodukter
- Kunna kvalificera och klassificera den kombinerade produkten för att fastställa den tillämpliga regulatoriska statusen och ansöka om registrering
Läkemedelsindustrin måste producera mer till konkurrenskraftiga priser för att kunna möta de budgetkrav som ställs på hälso- och sjukvårdssystemen, den ökade konkurrensen från generiska läkemedel och den växande efterfrågan från tillväxtländerna.
Under 2017 överskred den globala läkemedelsmarknaden tröskeln på 1 000 miljarder dollar i intäkter, en ökning med 6% jämfört med 2016, med en marknadsandel i USA på 49%.
Utmaningar:
- Dela FoU-investeringar
- Förnya produktionsverktygen (t.ex. automatisering)
- Omkvalificera dessa uppgraderade produktionsanläggningar
- Utveckla nya, mycket flexibla produktionsmetoder för framtidens individualiserade behandlingsmetoder
ALTENs ERBJUDANDE
ALTENs verksamhetsområden
- Clinical Operations
- Data analytics
- Clinical Quality
- Vigilance & Medical Information
- Regulatory & Market Authorisation
- Tillverkning (produktion, förpackning)
- Supply chain, logistik och inköp
- Manufacturing 4.0
- Lean 6/Sigma och kontinuerlig förbättring
- Produktutveckling
- Teknisk överföring, NPI, NPD
- Teknik (underhåll och driftsättning)
- Validering (Q&V, CSV, V&V)
- Engineering 4.0
- PMO, PM
- Tillsynsärenden
- Kvalitetssäkring
- Kvalitetskontroll
- Quality 4.0
våra framgångshistorier
ALTEN i Sverige arbetar med ett globalt företag inom den biofarmaceutiska industrin i utvecklingen av nya instrument och produkter och utför tester relaterade till utveckling av kromatografi- och filtreringsinstrument. I en mycket konkurrensutsatt och regelstyrd bransch där säkerheten alltid kommer först, läggs stor vikt vid testning i de tidigare utvecklingsstadierna utan att kompromissa med behovet av innovation.
För att kunna starta storskaliga kliniska prövningar (fas 3) av ett nytt vaccin har en av de tio internationella läkemedelsjättarna investerat i uppbyggnaden av en ny produktionsanläggning i Belgien. ALTEN har fått ansvaret för att kvalificera utrustningens prestanda (PQ) och ta fram driftinstruktioner.
I samband med utvecklingen av ett immunosuppressivt läkemedel för patienter efter njurtransplantation lade en global ledare inom generiska och biosimilariska läkemedel ut studien av fördelarna med den farmakokinetiska profilen för sin produkt på AIXIAL (specialiserat dotterbolag till ALTEN Group).
ALTEN har erkänd expertis inom medicinteknik och har etablerat två servicecenter (Software och Hardware) för att stödja verksamheten vid FoU-centret hos en av världens ledande aktörer inom medicinsk bildbehandling. Våra ingenjörer arbetar inom områdena mammografi, interventionell radiologi och utveckling av avancerade applikationer för medicinsk bildbehandling.
Den ökande användningen av digital teknik inom framför allt läkemedelsindustrin gör det nödvändigt med CSV (Computer System Validation), som kontrollerar den automatiserade produktionen av läkemedel. Denna validering ger ett dokumenterat bevis på att en mjukvaruapplikation eller ett datorsystem kommer att fungera kontinuerligt och därmed uppfylla fördefinierade GxP-riktlinjer (Good Practice).
Våra kunder
Läkemedel
Pfizer, Abbvie, Sanofi, Johnson & Johnson, Novartis, GSK, Lonza
Bioteknik
Novo Nordisk, Moderna, Thermo Fisher, Gilead, Amgen
Kosmetika
Pierre FABRE, L’OREAL
Foodtech
Syngenta, Danone
Medicintekniska produkter
Abbott, Siemens Healthineers, Roche, Becton Dickinson et BioMerieux
